产品检验规程规定产品的试验温度是80C,保持10小时。审核员在检查试验记录时发现,一个月前试验记录是80C保持10小时,但最近却是40C,保持15小时。
检验科长说:“最近加温设备有故障,温度加不上去,因此我们把温度降了下来,但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”
审核员要求出示更改规程的书面证据,检验科长说:“这只是权宜之计,等设备修好后我们再按原来的规定做,因此我们没有下达书面的文件。”
即使是临时的工艺更改,也应接受控文件更改的程序办理。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;”的规定。
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