ISO13485器械体系认证|ISO13485认证咨询公司

深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司

1.什么是ISO13485/ EN46000？

EN46000是欧共体器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑

2.ISO13485/ EN46000标准的特点：

1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 

2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 

3) 强调是对产品技术要求的补充； 

4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 

5) 关于删减做了详细的规定 ； 

6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”； 

7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多； 

8) 结合器械行业特点，增加了许多专业性规定。

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