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本公司成立于2003年,专业从事各种认证咨询服务,服务区域:上海、苏州、无锡、扬州、南通等地区专业从事GMP认证、ISO9000认证,ISO认证,TS16949认证、**疗生产许可证、安全生产许可证等服务,以是低的价格、最优质的服务提供各认证服务、本地化服务,我们更专业 联系人胡先生18952406396
GMP认证备料管理程序
(1)GMP认证领料
①车间应按生产指令向仓库限额领用原辅料、包装材料。
②车间材料员或班组收料人应根据质管部发放的合格证、报告单核对物料的品名、规格、批号(或物料进厂编码)、数量、包装完好才可收料。对某些原辅料或新包装材料需经过小样试制或试用.并核对试制(或试用)合格证方可领用。
③生产用的原辅料应包装严密、标志明显,内外层包装应有标明品名、规格、批号、生产厂名的凭证。
④确认质量符合要求的原辅料、包装材料,收料人应签收,并填写收料记录。
(2)GMP认证放置
①车间、小组领用的原辅料、内包材料、外包材料,应按定置管理要求各自放置在车间规定的存放区,按品种、规格、批号或物料进厂编码分别堆放,并有明显的标志。标签要加锁存放。存放区应清洁、干燥、不受污染。
②为避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境,应在指定地点(即拆包间)除去外包装,对于不能除去外包装的物料应除去表面尘埃,擦抹干净后才能进入洁净区。进入无菌操作区物料需经消毒处理后才可进入,对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺要求进行清洁或灭菌并作记录。
(3)GMP认证使用
①原辅料、包装材料使用前需核对品名、规格、批号、厂名、数量、检验合格报告单、需小样试制、试用的物料还需要试制(试用)合格报告单,符合要求后,方可按批备料,并填写称料记录,称料人、复核人均签名。
②凡必须于车间启封的整装原辅料每次启封使用后,剩余的原辅料应及时严格密封,由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量,使用者签岩,加封后退回仓库,并填写退料单,再次启封使用时,应核对记录。如发现外观有变化者应停止使用,对性质不稳定的原辅料需复验合格后方可继续使用。
③印有与标签相同内容包装物,应按标签管理要求处理。
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