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GMP认证环氧乙烷灭菌法
GMP认证标准中，环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工衣灭菌、不耐加热灭菌的药品、**用器具、设施、设备等的灭菌。环氧乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：
1、温度：
2、湿度：
3、气体浓度：
4、灭菌时间。
GMP认证标准中，因为环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧，同时由于气体分解还可能引起爆炸，环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有杀菌谱广，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。虽然环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性，但属中度毒性，一般可以很快挥发，不会在系统内表面残留余毒。
GMP认证标准中，灭菌机理主要是它的烷基的取代性质、细菌蛋白质分子中的-cooH、-NH2、-OH、SH基上的氢原子被环氧乙烷的羟乙基基团所取代而使菌体细胞的代谢产生不可逆性的破坏。
GMP认证标准中，用环氧乙烷气体灭菌的程序，大致为将灭菌物品置于灭菌器内，减压排除空气，预热，环氧乙烷气体采用混合气（一般环氧乙烷气体含10-20%．二氧化碳含80~90%），在减压下输人混合气体，保持一定浓度、温度和湿度，经过一定时间后，抽真空排除环氧乙烷气体，然后送入无菌空气置换环氧乙烷气体，直至换净。
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