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GMP认证滤过灭菌法
GMP认证滤过灭菌法是用滤过方法除去活的或死的微生物的方法,是一种机械除菌方法,这种机械叫除菌过滤器。主要用于对热不稳定的药物溶液、气体、水的除菌。供灭菌用的滤器,要求能有效地从溶液中除净微生物,溶液顺畅地由滤器通过,滤液中不落入任何不需要的物质,滤器容易清洗,操作简便。
GMP认证繁殖型细菌很少有小于1pm的,芽胞大小为0.5“um或更小些。所以,对于以过筛作用滤过的滤器,例如纤维素酯膜滤器,其孔径大小必须小到足以阻止细菌和芽孢进入滤孔之内,孔径约为0.2“m。靠阻留于孔道内或静电作用的滤器孔径可稍大于所要滤除的颗粒,但压力过大或波动,颗粒就有被挤过的可能。通常用测定孔径的方法,是用大小为0.7um左右的灵菌(B.prodigilsus)混悬液滤过,滤液通过培养实验,观察有无灵菌生长。常用除菌滤器有微孔薄膜器,摺叠式纤维素滤棒,一般选用孔径0.22“m。滤过法应配合无菌操作技术,并必须对成品进行无菌检查,以保证其除菌质量。滤膜以CH2-CH2天菌为宜。
GMP认证臭氧消毒法
GMP认证臭氧(03)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(02)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子(02),不存在任何有害残留物,故称为无污染消毒剂。它不但对种种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对霉菌也很有效。
生产臭氧的原料主要是电能和空气,一般通过高频臭氧发生器(电子消毒器)来获得,消毒时,直接将臭氧发生器置于房间中间即可。
GMP认证臭氧消毒效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标有:臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器,并通过验证检查细菌数来确定消毒时间。
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