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MP认证灭菌管理要点
一、GMP认证要求选用滤过器材和处理方法应符合工艺要求，微孔滤膜使用前后应作完整性试验，以保证其灭菌效果。
二、药液从配制到灭菌开始，其间隔不得超过工艺规定的时间。
三、灭菌应有温度、压力及升温时间、恒温时间、数量及全过程的温度压力曲线图或温度由线图。
四、GMP认证要求按批号进行灭菌，不得混批。灭菌前后的中间产品应有可靠的防混措施。
五、灭菌设备使用前都必须进行验证，工艺改变或大修后，要进行再验证，以确保灭菌效果。
六、灭菌釜宜选择双扉式的灭菌釜，使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证，并有记录，FO值应控制在8.0以上。
七、直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的从灭菌到使用时间间隔应有规定。
八、当一个批号产品使用多个灭菌柜灭菌时，应加亚批号。
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