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认证网GMP认证湿热灭菌法及其设备
一、GMP认证湿热灭菌法
GMP认证是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透为强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。这是注射剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，它具有灭菌可靠，操作方便，易于控制和经济等优点。但不适用于对湿热不稳定的药物的灭菌。
影响GMP认证湿热灭菌的因素有：
1、细菌的种类与数量：不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同。细菌数越少，灭菌时间越短，如注射剂中即使细菌全部杀死，而注射液中的细菌尸体过多，也会引起临床上的不良反应。
2、药物性质与灭菌时间：一般来说，灭菌温度越高灭菌时间越短，但考虑到药物的稳定性，应在达到有效灭菌的前题下可适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。如维生素C注射液用流通蒸汽15分钟灭菌，Nacl输液115℃30分钟灭菌。
3、蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽，湿饱和蒸汽和过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较大，因此灭菌效力高。湿饱和蒸汽带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低。
4、介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生存能力也受介质PH值的影响。一般中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性不利于细菌发育。
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