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GMP认证干热灭菌法及其设备
GMP认证标准中提及干热灭菌法，干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌。同时干热也是制药工业中用于除热原的方法之一。由于在相同的温度下，干热对微生物的杀灭效果远低于饱和蒸汽，故千热灭菌需要较高的温度或较长的灭菌时间。
凡用湿热灭菌法无效的非水性物质或极粘稠的液体如甘油、液状石蜡、油类等可用本法灭菌。灭菌时，油类、软膏基质或粉末应铺成不超过0.6cm的薄层，使热更好的透入。
评价干热法灭菌的相对灭菌能力时，一般可采用相似于Fo值的致死率单位和生物指示剂。Fo值与湿热灭菌系统验证中使有的Fo值的不同点是：评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的Fo值是将时间与温度条件的改变折算成170℃时的相当时间，同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定，仅以灭菌为最终目的干热灭菌系统，必须保证其最小的FH值大于170℃60min。对于采用干热存活概率法灭菌的系统，验证结果应能证明其灭菌过程保证对耐热微生物的杀灭效果达到认可的低存活概率，一般未被杀灭的概率为10_6，即灭菌物品经过灭菌后残存微生物污染的可能性为百万分之一。对于采用千热过度杀灭法灭菌系统的验证结果，应证明其灭菌过程保证对干热呈高度耐受性酌微生物产生大于12个log的递减，取得低于10~12的微生物存活概率，即灭菌物品经过灭菌后残存的微生物污染可能}生低于百万分之一，同时在做过度杀灭法灭菌过程验证时不需要做常规的带菌量的估价。
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