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如何进行GMP认证工艺用水系统监控
1、据认证网了解,GMP认证水系统监控工作由质量部门负责。检验部门定期对各种用水进行全项测定,发放检验报告书;纯化水、注射用水可考虑采用“批”或“批次”的管理。
2、制水部门应有水质理化检验的人员及仪器,按规定频次对各种水质进行必要的理化项目快速测定,如:纯化水测定电阻率(要求≥0.5MQcm)或导电率(要求≤2“Ccm)、氯离子等。
3、取样点:一般先在制水点出口、用水点出口、贮水罐出口等,有必要时还可在管网末梢、陈旧部件等取样。
4、取样检验时间和频次
①新安装的制水设备投入供水前,应连续制水,连续取样三周。经测定后,全部指标符合规定,方可正式使用。
②节假日或停产一段时间后,开工之前应取样检验,符合规定后,才可使用。
③发生异常情况或出现不符合规定的情况,应增加取样检验的频次。
④一般正常生产情况下,应根据验证结果,确定检验周期。参考检验周期,如饮用水每月检验部分项目,每年全检一次;纯化水每二小时,在制水点取样检验必要理化项目,制水点及用水点每周全检一次,用水点可轮流取样,但需保证每个周水点每月不少于1次;注射用水的送回水管及用水点每天取样全检。
5、应制定有各用水点水质的质量标准,取样操作规程和检验操作规程。
6、水质检验记录,保存三年。
7、水质检验报告书应附于批生产记录内。
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