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本公司成立于2003年，十余年来专业从事GMP认证、ISO9000认证，ISO认证，TS16949认证、**疗生产许可证、安全生产许可证等服务，以是低的价格、最优质的服务提供各认证服务、本地化服务，我们更专业 联系人胡先生18952406396 GMP认证设备设计与选型要求
GMP认证设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作防维修保养，并能防止差错和减少污染。
一、设备内表面平整光滑无死角防砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁易清洗。现有的口服、提取设备比如夹层锅等达不到这一要求。
二、与药品直接接触的设备部位应采用不与药品发生药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、滕等材料。
三、设备所用润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。片剂设备有此类问题。
四、生产中灰尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备，应设计或选用自身除尘能力强，密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、除尘装置设施。这也是针对片剂车间提出的要求。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应经除油、除水、过滤等净化处理。“洁霸”品种的生产与本条有关。
灌装中填充的惰性气体应经净化。
流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工艺设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应有防止空气倒灌装置。
六、用于制剂生严的配料灌、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。要求我们根据生产批量要求选择相应设备。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸清毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。双扉式即双门式在灭菌间和灌装间之间安装。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材防易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。所有仪表、量具等都通过计量部门检验。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑，切忌偏面追求先进和大而全，以至加大投资与维护费用的负担。现在许多国家的制剂设备，其先进性可与进口设备媲关，但价格比进口设备便宜得多。进口设备维修，若要另买零配件，因路途远，手续麻烦，很费时日，且价格昂贵。在选用进口设备时，确需全面权衡。
本公司成立于2003年，十余年来专业从事GMP认证、ISO9000认证，ISO认证，TS16949认证、**疗生产许可证、安全生产许可证等服务，以是低的价格、最优质的服务提供各认证服务、本地化服务，我们更专业 联系人胡先生18952406396
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