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GMP认证标签及使用说明书管理
一、GMP认证管理的范围
1．标签
2．使用说明书
3．印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。
二、GMP认证标签、使用说明书的设计印刷
1．标签、使用说明书应特别注意其内容、式样、丈字应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
2．标签、使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准。
3．标签、使用说明书的清样应由质量管理部门校对，确认无误并签字后才印制、发放、使用。
4.第一批印制出来的标签、使用说明书经质量管理部门严格检验，认为符合要求后，留下五套作为标准样本，分别发给生产部门、仓储部门（包材库）、供应部门各一套，质量管理部门留二套，其中一套作为检验用的标准，一套归档。
5．标签及使用说明书应登记版本，每一版本均应归档。
6．座选择信誉好，管理好的企业印制标签和说明书；加强印制过程管理，严格控制印制数量，及时销毁废次品，严格管理好模具，模具使用、启封及封存要建立管理制度及登记制度；及时回收并销毁已改版的模具，并且进行模具登记及档案管理。
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