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GMP认证药品生产企业自检程序
一、概述
药品生产企业为保证生产和质量符合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投拆和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照（（药品生产质量管理规范》（1998年修订）组织生产扣进行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。
二、要求
1、企业应成立GMP认证自检小组，由企业主管领导和负责实施GMP的生产与质量管理人员参加。
2、制定自检规程和工作程序。
3、通常每年进行一次自检的全项检查，亦可根据具体情况另作规定。
4、自检情况应详细记录，并写出书面报告，写出自检结果对照《药品生产质量管理规范》的条丈和《药品GMP认证检查评定标准》内容作出评价及结论，提出建议和改进措施。报告应归档保存。
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