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4、生产过程的质量监控
(1)质量监控人员由质量管理部门授权人担任。
(2)质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。
(3)监控主要内容：
①生产指令与现场生产一致。②物料外观、标志、放置。③称量复核（抽查）。④批号管理。⑤质量监控点的检查和文件执行情况。⑥物料平衡。⑦加工时间控制符合工艺规定。⑧生产卫生（个人、环境、设备、厂房、工艺卫生）。⑨计量器具的校正，核对合格证。⑩状态标记正确。(11)水质监控（取样点，时间间隔）。(12)生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。(13)重新加工。(14)偏差分析。(15)清场检查。
5、审比权限
(1)根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂；
(2)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
(3)审核不合格品处理程序。
6、物料质量稳定性评价
根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为药品有效期提供数据。
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