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本公司成立于2003年，十余年来专业从事GMP认证、ISO9000认证，ISO认证，TS16949认证、**疗生产许可证、安全生产许可证等服务，以是低的价格、最优质的服务提供各认证服务、本地化服务，我们更专业 联系人胡先生18952406396
GMP认证质量事故及其报告
1、中间产品、成品不符合法定或企业内控规格标准；原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的为质量事故。
GMP认证质量事故分为一般事故和重大事故两类：
有下列情况之一者为重大质量事故：
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者；
(2)产品在有效期或使用期内由于质量问题造成整批退货者；
(3)在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者；
(4)产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成**疗事故者；
(5)因质量问题，单批造成重大经济损失者；
(6)出口产品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者。
一般质量事故：不属上述情况者为一般事故。
企业应制定质量事故报告及处理制度，查明事故类型、性质、采取补救措施、损失价值、现场检查情况、有关责任人等。由事故发生部门与质量管理部门联合召开质量事故分析会议，对质量事故发生原因及有关情况作综合分析研究和作技术鉴定，并按有关规定作出处理，报厂长审批。重大质量事故应报告上级主管部门并及时向当地药品监督管理部门报告。紧急情况时可先口头或电话报告，随后补送书面报告材料。
本公司成立于2003年，十余年来专业从事GMP认证、ISO9000认证，ISO认证，TS16949认证、**疗生产许可证、安全生产许可证等服务，以是低的价格、最优质的服务提供各认证服务、本地化服务，我们更专业 联系人胡先生18952406396
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